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    口罩潔凈車間的裝修標準

    2020-03-18 00:46:02   作者:admin  出處:科瓦特

      口罩是用于防護呼吸系統的,因此口罩的生產車間要求極高,這樣才不至于起到反作用。對于想要建立口罩生產線的企業來說,充分了解口罩潔凈車間的標準很重要,這樣在裝修的時候才能夠保障不出現問題,以免裝修不合格還需要重新返工,下面我們就來介紹下,口罩潔凈車間的裝修標準?

    口罩潔凈車間

      醫療器械共分為三類,口罩屬于二類醫療器械。

      國家強制性要求,醫用口罩的生產環境必須是10萬級的潔凈車間,或以上潔凈室。其標準:無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

      十萬級無塵車間標準

      十萬級潔凈無塵車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經過凈化室凈化,再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

      1.凈化車間原理

      一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。

      2.十萬級凈化車間標準

      十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

      標準一:塵粒最大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個,≥5微米的粒子數不超過2萬個。

      標準二:微生物最大允許數,浮游菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養皿。

      標準三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌)。

     

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