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    醫用口罩如何制作的,需要達到什么級別的凈化車間

    2020-02-20 11:52:25   作者:admin  出處:科瓦特

      醫用一次性口罩是如何制作的,需要達到什么級別的車間環境下生產呢?就此問題,小編,就為大家解答下!

     潔凈車間建設

      根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

      一次性醫用口罩生產工藝:

      1、挑選原料:選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

      2、制片生產:將PP無紡布原材料、過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上,調試機器自動生產。

      3、焊合成型:將鼻梁條放置于口罩片上方,然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

      4、內包車間:將成型口罩進行真空封裝。

      5、外包出貨:將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

      熟知醫療器械分類的朋友應該知道,醫療器械共分為3類,口罩屬于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級(醫療稱:D級凈化車間)或以上凈化車間建設進行生產,這是國家強制性要求,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

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