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        藥品GMP認證流程大公布

        2019-07-29 07:04:46   作者:admin  出處:科瓦特

        申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料

        1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);

        2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);

        3、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

        4、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);

        5、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;

        6、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;推薦閱讀:藥品凈化車間平面設計圖

        7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣

        潔凈度等級);

        8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

        9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;

        10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

        我們能做什么?

        為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實驗室的整體規劃設計,裝修施工驗收,協助認證一體化服務。

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        凈室與衛生潔凈室。

        科瓦特主營產品或服務:

        1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手

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        2、100級到1000萬級別的潔凈手術室、無塵無菌室、動物實驗室,整體實驗室設備工程,食品車間凈化。

        你們的優勢?

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        生物發酵GMP車間 藥包材GMP車間 基因工程GMP凈化車間
        保健食品GMP凈化工程 醫療器械GMP潔凈車間 血液制品GMP凈化工程

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